유럽 의약품청(EMA)이 알보텍(ALVO)의 골리무맙 바이오시밀러 ‘고비바즈’에 대해 시판 승인을 권고했다. 이로써 알보텍은 유럽 시장에서 자사의 바이오시밀러 포트폴리오를 한층 확장할 수 있는 발판을 마련했다.
22일(현지시간), 유럽 의약품청의 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 알보텍의 고비바즈(Gobivaz®)에 대해 시판 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택했다. 고비바즈는 얀센의 심포니(Simponi®)에 대한 바이오시밀러 후보물질로, 다양한 만성 염증성 질환 치료를 목적으로 개발됐다.
이번 CHMP 권고는 프리필드 주사기와 자동주사기 형태의 50mg/0.5mL 및 100mg/mL 용량을 포함하며, 성인 환자의 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 소아 특발성 관절염 치료에 사용될 예정이다. 적용 지역은 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이다.
알보텍의 조셉 맥클렌 최고과학기술책임자(CSTO)는 “참조 생물의제인 심포니는 여러 면역 매개 질환에 중요한 치료 옵션”이라며 “앞으로 어드밴즈 파마와 협력하여 환자와 의료 전문가들이 골리무맙에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
어드밴즈 파마의 닉 워윅 최고의료책임자(CMO)는 “고비바즈에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 환자 접근성을 확대하는 중요한 이정표이자, 어드밴즈 파마가 유럽에서 선도적인 바이오시밀러 입지를 구축하려는 야심에 있어 상당한 진전”이라고 평가했다.
이번 권고는 2024년 4월 발표된 확증적 임상시험과 2023년 11월 실시된 약동학 연구의 양호한 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구들에서 고비바즈는 심포니 대비 효능, 안전성, 면연원성이 동등한 것으로 확인됐다.
골리무맙은 종양괴사인자 알파(TNF-alpha)를 억제하는 단클론항체로, 류마티스 관절염을 비롯한 만성 염증성 질환 치료에 사용된다. CHMP의 긍정적 권고는 일반적으로 67일 이내에 유럽위원회의 최종 승인으로 이어지는 경우가 많아, 알보텍의 유럽 시장 진출에 긍정적으로 작용할 전망이다.
협력 구조에 따르면 알보텍은 고비바즈의 개발과 상업적 공급을 담당하고, 어드밴즈 파마는 유럽 지역에서의 등록과 독점 판권을 갖는다. 이번 파트너십은 알보텍의 개발 및 제조 역량과 어드밴즈 파마의 유럽 상업화 전문성을 결합한 전략적 제휴로 평가된다.
고비바즈는 현재까지 유럽위원회의 최종 승인을 기다리고 있는 상태다. 시판 승인이 완료되면 알보텍은 유럽에서의 바이오시밀러 포트폴리오를 다각화하며 자동면역질환 치료제 시장에서의 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
