일라이 릴리 레타트루티드가 FDA 승인 전 컴파운딩 약국을 통해 그레이마켓에서 유통 중이다. 임상 체중 감소율 28.7%가 수요를 키웠지만 투약 중단율은 Zepbound의 세 배에 달한다.
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컴파운딩 약국이 임상 3상 완료 전 레타트루티드 복제·판매 — 부작용 사례도 속출.
일라이 릴리의 차세대 비만 치료제 레타트루티드(Retatrutide)가 FDA 승인을 받기 전부터 미국 컴파운딩 약국을 통해 그레이마켓에서 유통되고 있다. 임상 3상(TRIUMPH)이 2026년 5월 완료 예정인 상황에서, 특허 공개를 근거로 복제품이 만들어져 주로 온라인으로 판매되고 있다.
레타트루티드는 현재 TRIUMPH 명칭의 임상 3상이 진행 중이다. 임상 개시와 함께 특허 정보가 공개되자 컴파운딩 약국들이 이를 복제해 판매하기 시작했다.
미국에서 컴파운딩 약국의 복제 판매가 완전히 불법은 아니어서 전문가들은 '블랙마켓'보다 '그레이마켓'으로 분류한다. 소비자 사이에서는 이미 "Retda"라는 슬랭으로 불릴 만큼 인지도가 높아졌다.
레타트루티드는 기존 GLP-1 계열 약물과 달리 세 가지 호르몬 수용체를 동시에 표적으로 삼는 트리플 아고니스트다.
수치만 놓고 보면 GLP-1 계열에서 가장 강력한 차세대 후보다.
수치만 보면 매력적이지만 안전성 문제가 뒤따른다.
릴리는 BMI 35 이상의 임상 비만 환자를 주요 타깃으로 개발 중인 만큼, 비임상 환자의 무분별한 사용은 더 큰 위험을 동반할 수 있다.
승인 전 복제품의 가장 큰 문제는 용량·순도·부형제 검증이 안 된 약을 정상 의료 감독 없이 자가 투여하는 환경이다.
릴리는 미승인 복제약 유통에 강경 대응을 선언했다. TikTok과 메타도 플랫폼 내 판매자 계정을 제재했다. 영국 채널4의 탐사보도에서 소셜미디어를 통한 구매가 가능하다는 사실이 드러난 이후 조치가 강화됐다.
그러나 투자자 입장에서 핵심 리스크는 다르다. FDA 승인 전에 이미 컴파운딩 제품으로 시장이 포화될 경우, 정식 출시 후 수익을 잠식당할 수 있다는 점이다.
비만·당뇨 치료제 시장은 2030년대 약 1,000억 달러(약 140조 원) 규모로 전망되며, 노보 노디스크도 유사한 트리플 아고니스트를 개발 중이다. 메디케어 비만치료 보험 적용 확대 흐름과 맞물려 시장 규모는 더 커지고 있지만, 그레이마켓이 정식 출시 매출의 어느 비중을 미리 가져갔는지가 변수다.
기존 Wegovy·Zepbound가 각각 1~2개 호르몬 수용체를 표적으로 삼는 것과 달리, 레타트루티드는 GLP-1·GIP·글루카곤 세 가지 수용체를 동시에 자극하는 트리플 아고니스트입니다. 이 차이가 체중 감소 효과를 더 높이는 동시에 부작용 부담도 키웠습니다.
미국에서 완전히 불법은 아닙니다. FDA가 특정 약물을 '부족 상태'로 지정하면 컴파운딩 약국이 합법적으로 복제할 수 있습니다. 다만 미승인 성분을 이용한 복제는 규제 회색지대에 놓여 있어 '그레이마켓'으로 분류됩니다.
긍정적 임상 데이터 발표 이후 릴리 주가는 3% 이상 상승하기도 했습니다. 다만 FDA 승인 일정 불확실성과 그레이마켓 수익 잠식 리스크, 노보 노디스크와의 경쟁이 변수입니다. 메디케어 비만치료 보험 적용 확대 흐름이 장기 호재로 작용할 가능성이 큽니다.
임상 3상 TRIUMPH는 2026년 5월 완료 예정입니다. 이후 승인 신청과 심사 기간(통상 6~12개월)을 고려하면 정식 출시 시점은 2026년 말~2027년 상반기로 추정됩니다.
한국은 FDA 미승인 약을 의사 처방 없이 직접 수입·판매할 수 없어 미국과 같은 컴파운딩 그레이마켓이 형성되기 어렵습니다. 다만 해외 직구나 비공식 경로로 개인 수입이 시도될 수 있으며, 식약처는 안전성·법률 문제로 이를 강력히 경고하고 있습니다.
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