FDA가 AI로 임상시험을 실시간 추적하는 이니셔티브를 출범했다. 행정 데드 타임이 전체 기간의 45%를 차지하는 구조적 병목을 제거하며, AZ·암젠 치료제가 첫 파일럿 대상이다.
미국 식품의약국(FDA)이 29일(현지시간) AI와 데이터 사이언스 기술을 활용해 임상시험을 실시간으로 감시·추적하는 이니셔티브를 공식 출범했다. 마티 마카리 FDA 청장은 "신약 출시에 10~12년이 필요하다는 통념에 도전하는 중대한 전환점"이라고 밝혔다.
마카리 청장에 따르면 임상 1상부터 FDA 신청서 제출까지 걸리는 시간 중 평균 45%가 서류 작업 등 행정적 '데드 타임'으로 낭비되고 있다. 기존 구조는 임상 결과 → 제약사 분석 → FDA 제출 순으로 병목이 발생하는데, 실시간 AI 추적은 이 구조 자체를 바꾸는 것이 목표다.
첫 파일럿 대상으로는 아스트라제네카(AZN)의 림프종 치료제와 암젠(AMGN)의 소세포폐암 치료제가 선정됐다. igm Health를 통해 실시간 신호 공유의 실현 가능성을 먼저 검증한다. 여름에는 NIST(미국표준기술연구소)의 AI 위험관리 프레임워크와 연계한 대규모 파일럿 공모도 예정돼 있다.
FDA 최고 AI 책임자 제레미 월시는 AI 도입 시 임상시험 전체 기간을 20~40% 단축할 수 있다고 밝혔다. FDA는 이미 2025년 5월부터 기관 전체 AI 도입을 추진해 왔으며, 이번 이니셔티브는 그 연장선이다. 중국과의 바이오 연구 경쟁력 확보라는 지정학적 맥락도 배경으로 언급됐다.
기존에는 임상이 끝난 후 제약사가 데이터를 분석해 FDA에 제출하는 순차 구조였습니다. AI 실시간 추적은 임상 진행 중에 FDA가 동시에 데이터를 모니터링해 분석·제출 단계의 시간을 단축합니다.
미국 FDA 승인을 목표로 하는 한국 바이오 기업들은 임상시험 설계와 데이터 관리 방식을 FDA의 AI 프레임워크에 맞춰야 할 가능성이 높습니다. 빠른 신약 승인이 가능해지면 경쟁 강도도 높아집니다.
40억 달러, 94% 폭락. 퍼싱 스퀘어 역사상 최대 손실. 비즈니스 모델을 못 본 것인가, 정치 리스크를 무시한 것인가.
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