컴퍼스 패스웨이스(CMPS)가 FDA로부터 실로사이빈 신약의 롤링 심사를 승인받고 우선심사 바우처(CNPV)까지 획득하며 연내 허가가 가시화됐다. 1분기 실적도 예상치를 크게 웃돌았다.
마법 버섯의 활성 성분인 실로사이빈(psilocybin)이 미국에서 최초로 FDA 허가를 받을 수 있는 길이 열렸다. 컴퍼스 패스웨이스가 임상 3상 데이터를 FDA에 제출하기 시작했고, 우선심사 바우처까지 받으며 연내 허가가 현실적인 시나리오로 떠올랐다.
미국에는 약 400만 명의 치료저항성 우울증(TRD) 환자가 있다. 이들은 두 종류 이상의 항우울제를 써도 효과를 보지 못한 사람들이다. 기존 약이 듣지 않는 상태, 일상 기능 저하, 자살 위험까지 동반하는 중증 질환이다. 컴퍼스 패스웨이스(CMPS)의 COMP360은 이 시장을 정면으로 겨냥한 신약이다.
컴퍼스 패스웨이스 주가는 지난 5월 13일 하루 만에 14% 올랐다. 1분기 실적이 시장 예상을 크게 웃돌았기 때문이다. 주당 조정 순손실은 0.30달러로, 월가 컨센서스인 0.43달러 손실보다 훨씬 양호했다. 임상 3상 프로그램이 후기 단계로 접어들며 연구개발비가 줄어든 영향이다. 현금은 4억 6,600만 달러로, 회사 측은 "제품 출시 이후까지, 최소 2028년까지" 버틸 수 있다고 밝혔다.
실적보다 더 중요한 건 규제 측면의 진전이었다. FDA는 COMP360에 대해 신약 허가 신청(NDA)의 롤링 심사를 허가했다. 롤링 심사는 임상 데이터를 한 번에 몰아서 내는 것이 아니라, 완료된 파트부터 순차적으로 제출하고 심사를 병행하는 방식이다. 시간을 수개월 단축할 수 있다.
여기에 더해 FDA는 COMP360을 "커미셔너 국가 우선 바우처(CNPV)" 프로그램에 선정했다. 이 바우처를 받으면 최종 NDA 제출 후 심사 기간이 표준 12개월에서 1~2개월로 대폭 줄어든다. 컴퍼스는 올해 4분기에 최종 NDA를 완성할 계획이다.
"COMP360은 오늘날 승인된 어떤 치료제와도 다른 접근 방식이다. 오랫동안 더 나은 옵션을 기다려온 환자들에게 전달할 준비가 됐다."
Kabir Nath, 컴퍼스 패스웨이스 CEO
COMP360이 여기까지 올 수 있었던 건 임상 데이터의 일관성 덕분이다. 1,000명 이상이 참여한 대형 임상 3상 세 차례에서 모두 통계적으로 유의미한 결과를 냈다. 임상 3개를 모두 성공한 TRD 치료제는 COMP360이 사실상 처음이다.
COMP360의 핵심 성분인 실로사이빈은 특정 버섯 종(흔히 "마법 버섯"이라 불리는)에서 발견되는 화합물이다. 컴퍼스는 이 물질을 합성으로 제조한다. 작용 기전은 기존 항우울제와 완전히 다르다. 세로토닌 5-HT2A 수용체에 결합해 뇌의 신경 가소성을 자극하고, 이 과정에서 항우울 효과가 수주에서 수개월간 지속되는 것으로 관찰됐다. 매일 복용하는 항우울제와 달리, 소수의 세션만으로 장기 효과를 기대할 수 있다는 것이 핵심 차별화 포인트다.
규제 당국도 이 잠재성을 일찌감치 인정했다. FDA는 COMP360에 "혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)" 지정을 부여했고, 영국 MHRA도 ILAP 지정을 내렸다. 트럼프 행정부도 이미 완료된 임상 3상이 있는 사이키델릭 치료제에 대해 DEA가 약물 등급 재분류를 신속히 검토하도록 행정명령을 내린 상태다.
TRD 시장에서 유일한 선행 사례는 존슨앤존슨(JNJ)의 스프라바토(Spravato)다. 케타민 유사 물질인 에스케타민을 비강 스프레이로 투여하는 약으로, 2019년 FDA 승인 후 빠르게 성장해 2025년 매출 17억 달러를 기록했다. COMP360이 승인된다면 이 시장의 첫 번째 경쟁자가 된다.
제프리스 분석팀은 "COMP360의 인프라 요건이 스프라바토와 유사하다"고 분석했다. 미국 전역에 이미 7,000개 이상의 TRD 치료 센터가 운영 중이며, 이 채널을 그대로 활용할 수 있다는 의미다. 제프리스는 연내 FDA 승인, DEA 재분류, 2027년 초 출시를 기본 시나리오로 제시하며 장기 피크 매출을 "수십억 달러" 규모로 전망했다.
롤링 NDA는 이미 일부 섹션이 제출된 상태다. 남은 핵심 데이터는 26주(6개월) 추적 관찰 결과(파트 B 데이터)로, 올해 3분기 초 발표될 예정이다. 이 데이터가 나와야 NDA 파일을 완성할 수 있다. 이후 CNPV 덕분에 1~2개월 내 심사가 완료된다면, 가장 빠른 시나리오로 연말 허가가 가능하다.
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CMPS제프리스 등 주요 IB들은 연말 허가 가능성을 높게 보고 있습니다. COMP360은 1,000명 이상 참여한 대형 임상 3상 세 차례에서 모두 성공했고, FDA 혁신적 치료제 지정과 우선심사 바우처(CNPV)까지 받은 상태입니다.
세로토닌 5-HT2A 수용체에 결합해 뇌의 신경 가소성을 자극합니다. 기존 항우울제와 달리 매일 복용하지 않아도 되며, 단기 세션만으로 수주~수개월간 효과가 지속될 수 있다는 점이 핵심 차별화입니다.
두 종류 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않는 중증 우울증입니다. 미국에만 약 400만 명이 해당되며, 일반 우울증보다 자살 위험이 높고 일상 기능 저하가 더 심합니다.
J&J의 스프라바토(에스케타민)가 현재 유일한 TRD 승인 약물입니다. 2025년 매출 17억 달러입니다. COMP360은 다른 기전(실로사이빈, 5-HT2A 작용)으로 접근하며, 임상 데이터 일관성에서 경쟁 우위를 주장하고 있습니다.
2026년 1분기 말 기준 현금 4억 6,600만 달러. 회사는 제품 출시 이후까지, 최소 2028년까지 운영 자금이 충분하다고 밝혔습니다.
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